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Nasenspray Heumann


Abbildung ähnlich

Nasenspray Heumann
PZN 07334460 (10 ml)




nur 1,50 €

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

Telefon: 0911/4302-0
Fax: 0911/4302-300
Artikelinformationen
Fachinformation



HEUMANN PHARMA
Nasenspray Heumann

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Nasenspray Heumann
Lösung mit 1 mg Xylometazolinhydrochlorid/ml

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Sprühstoß zu 0,09 ml enthält 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Sprühstoß zu 0,09 ml enthält 0,018 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Nasenspray, Lösung
Klare, geruchlose Lösung.

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica). Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.
Nasenspray Heumann ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
2 – 3-mal täglich einen Sprühstoß der Lösung in jede Nasenöffnung sprühen. Die für Nasenspray Heumann genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden. Nasenspray Heumann darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.
Sonstige Hinweise
Nasenspray Heumann ist für Kinder über 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden. Für Kinder von 2 – 6 Jahren stehen Präparate mit 0,05 % Xylometazolinhydrochlorid und für Säuglinge und Kleinkinder Präparate mit 0,025 % Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.
Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.
Die Sprühflasche muss zur Erzeugung eines Sprühnebels mit der Öffnung senkrecht nach oben gehalten werden. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Man führt den Sprühansatz in jedes Nasenloch ein, drückt einmal kurz und kräftig auf den Sprühmechanismus und zieht dann wieder zurück, bevor man mit dem Druck nachlässt. Während des Sprühvorgangs wird leicht durch die Nase eingeatmet.
Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.
Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jedes Dosierspray immer nur von ein und derselben Person verwendet werden darf.

4.3 Gegenanzeigen


– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca).
– Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen.
– Kleinkinder unter 6 Jahren.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel darf Heumann Nasenspray bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
– Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
– erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,
– schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),
– Phäochromozytom,
– Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus),
– Porphyrie,
– Prostatahyperplasie.
Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
– eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa),
– eine Atrophie der Schleimhaut.
Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch, und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.
Heumann Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid
Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und
– trizyklischen Antidepressiva
– Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ
– blutdrucksteigernden Arzneimitteln
kann zu einer Blutdruckerhöhung führen.
Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit desFetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Die Anwendung von Nasenspray Heumann sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Nasenspray Heumann sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Bei bestimmungsmäßigem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig≥ 1/10
Häufig≥ 1/100, < 1/10
Gelegentlich≥ 1/1.000, < 1/100
Selten≥ 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten< 1/10.000
Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
Herzerkrankungen
Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie
Sehr selten: Arrhythmien
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten
Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen. Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht-selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.
Vasopressiva sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, α-Sympathomimetika
ATC-Code: R01AA07
Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 – 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluss, bemerkbar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Wirkung von Nasenspray Heumann setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6 – 8 Stunden – lang an.
Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro-Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Benzalkoniumchlorid
gereinigtes Wasser
Glycerol
Natriumcitrat
Citronensäure.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses
Nach Anbruch ist Nasenspray Heumann 4 Wochen haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braunglasflasche mit PP-Sprühkopf und PP-Schutzkappe
Packungen mit 10 ml Nasenspray, Lösung
Klinikpackung (gebündelt): 200 ml (20 × 10 ml) Nasenspray, Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
E-Mail: info@heumann.de

8. Zulassungsnummer


26328.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


Datum der Erteilung der Zulassung:
27.05.1993
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.01.2004

10. Stand der Information


02/2019

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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